Cahier de Laboratoire Electronique – Session d’etude SFSTP (4)

La commission SFSTP « Cahier de Laboratoire Électronique » a tenu sa première session d’étude le jeudi 22 mars 2012.

Le travail réalisé est tout à fait remarquable. J’ai relevé les points suivants:

  • Les résultats de l’enquête menée auprès d’entreprises de toutes tailles du secteur pharmaceutique révèlent un taux de pénétration extrêmement  faible du CLE (0 à 4%) et, parallèlement, un taux de 65 à 75 % de satisfaits pour le cahier papier.
    Les principaux freins au déploiement résident dans le manque d’information (pour 80%) et la difficulté à percevoir l’intérêt du CLE (non indispensable pour 60 à 70%).
    L’amélioration de la traçabilité et de la standardisation des données ressort, à juste titre, comme la vertu cardinale du CLE.
  • La traçabilité apportée par le CLE est un élément fondamental perçu comme tel par les autorités même s’il n’y a pas (encore!) de prise de position officielle.
    Cette application entre dans le même cadre que tous les autres outils numériques du laboratoire (21 CFR Part 11).
  • Une revue très fouillée des applications disponibles (environ 40 éditeurs et 10 Open sources) m’a interpellé sur les aspects suivants:

    • Possibilité d’ouvrir des fichiers sans que l’application soit installée localement.
    • Possibilité de génération de rapports d’analyses avec un traitement transversal des expériences ou des documents.
    • Recherche par mots clés y compris dans les documents attachés
    • Accessibilité aux documents (ou aux parties d’un document) en fonction de leur degré de validation (signature)

Tout cela ne représente que des morceaux choisis et une toute petite partie de la présentation pendant laquelle les membres de la commission se sont employés à lutter contre la défiance que suscite encore le CLE dans l’industrie pharmaceutique.

Notre expérience de 6 ans d’utilisation d’une application plutôt généraliste (Vision Publisher™ – Waters Corp. ed.) dans une unité de petite taille (6 personnes) vient percuter cette frilosité ambiante. Le CLE est un maillon essentiel et efficace de la chaine de confiance qui doit exister entre le producteur et l’utilisateur d’un résultat expérimental. La mythologie du cahier de laboratoire est encore un frein puissant pour l’examen objectif de la nécessité de mettre un outil informatique au service de l’élaboration, de la formalisation, du partage et de la préservation de la connaissance.

Une réflexion au sujet de « Cahier de Laboratoire Electronique – Session d’etude SFSTP (4) »

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