Durée de péremption des réactifs après ouverture? (1) – Commission SFSTP

Exigence règlementaire, la gestion des péremptions des réactifs dans les laboratoires d’analyse est souvent traitée sans réel argument scientifique. Les dates de péremption indiquées par les fournisseurs ne sont bien souvent valables qu’en cas de récipient resté fermé.
En cas d’ouverture multiples, que peut-on dire de la conservation de l’intégrité des substances ? Et quel peut être l’impact de cette substance sur la fiabilité des résultats d’analyse ? 
C’est à ces questions que la commission SFSTP a tenté de répondre en proposant une méthodologie basée sur l’analyse du risque.

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Cahier de Laboratoire Electronique – Session d’etude SFSTP (4)

La commission SFSTP « Cahier de Laboratoire Électronique » a tenu sa première session d’étude le jeudi 22 mars 2012.

Le travail réalisé est tout à fait remarquable. J’ai relevé les points suivants:

  • Les résultats de l’enquête menée auprès d’entreprises de toutes tailles du secteur pharmaceutique révèlent un taux de pénétration extrêmement  faible du CLE (0 à 4%) et, parallèlement, un taux de 65 à 75 % de satisfaits pour le cahier papier.
    Les principaux freins au déploiement résident dans le manque d’information (pour 80%) et la difficulté à percevoir l’intérêt du CLE (non indispensable pour 60 à 70%).
    L’amélioration de la traçabilité et de la standardisation des données ressort, à juste titre, comme la vertu cardinale du CLE.
  • La traçabilité apportée par le CLE est un élément fondamental perçu comme tel par les autorités même s’il n’y a pas (encore!) de prise de position officielle.
    Cette application entre dans le même cadre que tous les autres outils numériques du laboratoire (21 CFR Part 11).
  • Une revue très fouillée des applications disponibles (environ 40 éditeurs et 10 Open sources) m’a interpellé sur les aspects suivants:
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