Cahier de Laboratoire Electronique – Session d’etude SFSTP (4)

La commission SFSTP « Cahier de Laboratoire Électronique » a tenu sa première session d’étude le jeudi 22 mars 2012.

Le travail réalisé est tout à fait remarquable. J’ai relevé les points suivants:

  • Les résultats de l’enquête menée auprès d’entreprises de toutes tailles du secteur pharmaceutique révèlent un taux de pénétration extrêmement  faible du CLE (0 à 4%) et, parallèlement, un taux de 65 à 75 % de satisfaits pour le cahier papier.
    Les principaux freins au déploiement résident dans le manque d’information (pour 80%) et la difficulté à percevoir l’intérêt du CLE (non indispensable pour 60 à 70%).
    L’amélioration de la traçabilité et de la standardisation des données ressort, à juste titre, comme la vertu cardinale du CLE.
  • La traçabilité apportée par le CLE est un élément fondamental perçu comme tel par les autorités même s’il n’y a pas (encore!) de prise de position officielle.
    Cette application entre dans le même cadre que tous les autres outils numériques du laboratoire (21 CFR Part 11).
  • Une revue très fouillée des applications disponibles (environ 40 éditeurs et 10 Open sources) m’a interpellé sur les aspects suivants:
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Cahier de Laboratoire Electronique et sous-traitance analytique (3)

Retour d’expérience sur la mise en production

Nous utilisons le CLE pour organiser les travaux du laboratoire, suivre en temps réél l’avancement des essais, vérifier et valider les données générées et, finalement, mettre à la disposition de nos clients un document complet récapitulatif (format PDF).
Sous cette forme numérisée, les résultats sont déposés dans l’espace client sécurisé de notre site (www.pharmaphysic.fr).
Les clients ont donc en permanence à disposition les rapports d’analyses produit par le CLE.
La gestion de cette base de données, alimentée en temps réel par les opérateurs affectés à la réalisation des analyses, ne nécessite pas la création d’un poste de travail spécifique. Lire la suite

Cahier de Laboratoire Electronique et sous-traitance analytique (2)

Mise en place

Contrairement aux préjugés et à  ce que l’on peut entendre parfois, le Cahier de Laboratoire Électronique, peut s’adapter rapidement à une organisation existante.
Pour ce qui nous concerne, après la mise en place d’un serveur dédié et l’augmentation de la puissance informatique des stations de travail, l’installation a été réalisée en novembre 2005 par l’éditeur (3 jours) et la prise en main du CLE s’est étalée sur le mois de décembre 2005 (3 semaines).
Cette opération n’a pas posé de problème particulier, le travail le plus important a résidé dans l’appropriation de l’organisation du CLE par les utilisateurs et l’adaptation des termes employés à notre propre vocabulaire de travail.

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Cahier de Laboratoire Electronique et sous-traitance analytique (1)

Nous exploitons depuis 2006 une solution de Cahier de Laboratoire Électronique (CLE) ou Electronic Laboratory Netbook (ELN).
Nous vous proposons ici un retour d’expérience sur ce CLE

Contexte général

La sous-traitance d’études de développement analytique pour les industries des produits de santé exige une organisation et une structure qui permettent d’avoir une traçabilité du flux des informations de la demande du client à la génération du rapport d’essai.
Parallèlement, les travaux de développement analytique impliquent l’utilisation de beaucoup de références, protocoles, procédures ou instructions concernant  le matériel, les réactifs et le déroulement des essais et génèrent, à leur tour, un grand nombre de nouvelles informations.

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