Recherche de solvants résiduels de Classe 1 : DLLME-GC-FID

Les solvants résiduels de Classe 1 sont réputés « solvants à éviter » en raison de leur caractère carcinogène connu ou fortement suspecté et de leur dangerosité pour l’environnement. Pour cette raison, ils ne doivent pas être employés dans la fabrication de substances actives, d’excipients ou de médicaments, à moins que leur utilisation ne puisse être justifiée par une analyse satisfaisante du rapport risques/bénéfices.

Dans tous les cas il s’agit pour les fabricants de produits à usage pharmaceutique d’apporter la preuve que la teneur résiduelle en solvant est inférieure aux limites spécifiées (voir tableau 1). A ce stade, il peut être intéréssant de démontrer sur un certain nombre de lots (10)  que les teneurs résiduelles sont toujours trés inférieures aux limites acceptables. Cette démonstration peut éviter d’avoir à contrôler systématiquement tous les lots, mais elle se heurte quelques fois aux difficultés de mise en oeuvre de la méthode de référence (USP ou Ph. Eur.) aboutissant à des limites de détection et de quantificaton insufisantes.

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