Durée de péremption des réactifs après ouverture? (1) – Commission SFSTP

Exigence règlementaire, la gestion des péremptions des réactifs dans les laboratoires d’analyse est souvent traitée sans réel argument scientifique. Les dates de péremption indiquées par les fournisseurs ne sont bien souvent valables qu’en cas de récipient resté fermé.
En cas d’ouverture multiples, que peut-on dire de la conservation de l’intégrité des substances ? Et quel peut être l’impact de cette substance sur la fiabilité des résultats d’analyse ? 
C’est à ces questions que la commission SFSTP a tenté de répondre en proposant une méthodologie basée sur l’analyse du risque.

Le constat  
Actuellement, les laboratoires d’analyse se retrouvent dans une course à l’obtention de résultats toujours plus fiables, maîtrisés et démontrés preuves à l’appui. On comprend ainsi facilement pourquoi la qualité des réactifs utilisés par les laboratoires d’analyse est primordiale. 
Les dates de péremption figurant sur les étiquettes des produits commerciaux sont généralement basées sur l’expérience acquise lors des contrôles. Ce n’est pas une date scientifiquement argumentée par des études de stabilités validées. La faible part du marché de réactifs pour usage analytique n’a pas incité les fournisseurs à s’accorder sur une définition harmonisée de la date de péremption après ouverture. 
Les textes règlementaires imposent aux laboratoires de s’assurer que les réactifs qui affectent la qualité des essais ne doivent être utilisés qu’après avoir été contrôlés et jugés conformes aux exigences spécifiées dans les méthodes d’essais.
Mais dans la pratique, aucun guide officiel n’est venu apporter de solutions pratiques pour la mise en application de ces textes.

De l’analyse de risque à l’établissement de règles d’utilisation des réactifs  
Fort de ce constat, une commission d’experts SFSTP s’est réunie afin de proposer une méthodologie qui visera à définir une date de péremption des réactifs ouverts.  Elle sera basée sur une analyse de risque. Le risque de disposer d’un produit ayant perdu tout ou partie de son intégrité sera accepté ou pas. 
Etant donné qu’il serait absurde d’envisager le seul risque lié à l’ouverture, la méthodologie devra être faite dans l’évaluation du risque global. 
La notion de risque est caractérisée par un couple probabilité d’occurrence/gravité des conséquences appliqué à un évènement. La probabilité d’occurrence pourra être établie en fonction du caractère stable ou instable de la molécule considérée. Par la suite, il pourra être envisagé d’établir des tables de profils de risque réactif permettant de faciliter la détermination de cette probabilité d’occurrence.

Pour conclure 
Premier compte-rendu de la commission d’experts sur ce sujet, celui-ci fixe les bases de ce qui devra être mis en œuvre pour arriver à une détermination systématique des dates de péremption des réactifs. 
Un second compte-rendu sera rédigé qui présentera de manière exhaustive la méthodologie à suivre. Et ce afin que chaque laboratoire puisse mettre en place des procédures de détermination des dates de péremption des réactifs qu’il utilise.

Source : BAUTHIER-LOISEAU E., LE GOFF Ph., Commission SFSTP, Bonnes pratiques d’utilisation des réactifs, solvants et solutions titrées : méthodologie de gestion des dates de péremption I. De l’analyse de risque à l’établissement de règles d’exploitation au laboratoire, STP Pharma Pratiques, vol 22, n°2, mars/avril 2012,p. 59-65
http://www.editionsdesante.fr/product.php?id_product=394

Une réflexion au sujet de « Durée de péremption des réactifs après ouverture? (1) – Commission SFSTP »

  1. Bonsoir, il serait judicieux que ces délais de péremption après ouverture soient établis par l’administration conjointement avec les fabricants, pour que tous les labos appliquent les mêmes délais. Je travaille dans un labo prestataire de service et nous utilisons plusieurs milliers de réactifs différents : comment pourrions nous valider des dates de péremption pour chacun de nos réactifs et rester rentables ? C’est impossible.

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