L’impact d’ICH au sein de la Communauté Européenne dépend de la nature juridique des guidelines. Les notes explicatives ou lignes directrices issues d’ICH sont soumises au Comité des Spécialités Pharmaceutiques pour approbation quand elles ont atteint l’étape 4 du processus ICH, et sont ensuite recommandées par le CSP. En droit communautaire l’élaboration de certaines lignes directrices est prévue par un acte juridique européen qui peut être soit un règlement ou une directive. Le règlement est un acte de portée générale, obligatoire dans tous ses éléments et directement …

Une revue intéréssante (ayant fait l’objet d’un mémoire) sur l’organisation et la force juridique des textes issus d’ICH.

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