Le Misoprostol est une prostaglandine de synthèse utilisée dans le traitement des ulcères gastriques et dans les interruptions de grossesse.

La monographie PE du Misoprostol (1731) a évolué en avril 2010 sur la mise en œuvre de l’essai des substances apparentées: la méthode HPLC en phase inverse a été remplacée par une méthode en phase normale.

Figure 1 : HPLC phase normale – misoprostol for sytem suitability SCR

L’avantage évident de cette modification est une amélioration de la résolution pour le 8-épi Misoprostol et les deux isomères de 12-épi Misoprostol. A contrario, l’absorbance résiduelle des solvants d’élution a un impact négatif sur la sensibilité.
Ce paramètre est très pénalisant pour l’application de cette méthode sur des Spécialités faiblement dosées en Misoprostol.

L’utilisation d’une méthode par Chromatographie Liquide Ultra Haute Performance (UHPLC), peut apporter une solution intéressante en améliorant la résolution des pics de substances apparentées et la sensibilité de la détection (x 60) par rapport à une technique HPLC.

Figure 2 :UHPLC phase inverse – misoprostol for sytem suitability SCR